冠脈支架企業要上市！國內第四，連續三年飛檢出問題
時間：2019-04-04 來源：格碩醫 瀏覽次數: 739 次
? ? ?醫藥網4月1日訊 目前國內排名第四的冠脈支架企業也要登陸上交所科創板。醫藥生物是科創板重點支持領域，賽諾醫療科學技術股份有限公司（下稱“賽諾醫療”）也要借此東風。對創始人孫箭華來說，其創立賽諾醫療12年后終于將公司帶到了國內行業第四的位置。但其前面的對手都不簡單，微創醫療和樂普醫療分別在H股和A股上市，吉威醫療亦屬于藍帆醫療體系類企業。賽諾醫療在去年請券商開始輔導，最初目標是謀求創業板上市，今年改從科創板申報。孫箭華顯然想彌補與競爭對手在資本市場上的短板。
據賽柏藍器械統計，目前沖擊科創板的醫療器械企業至少已有7家，包括：
致力于心臟瓣膜疾病經導管治療的平臺型企業--杭州啟明醫療器械股份有限公司；
主打磁控膠囊胃鏡機器人的獨角獸企業--安翰科技（武漢）股份有限公司；
以醫學影像與放射治療產品為主的深圳貝斯達醫療股份有限公司；
上海微創醫療間接控股、主要從事主動脈及外周血管介入醫療器械的研發、生產和銷售的上海微創心脈醫療科技股份有限公司；
以及海爾集團旗下的青島海爾生物醫療股份有限公司業務始于低溫存儲產品的研發、生產和銷售，可以提供覆蓋-196℃至20℃全溫度范圍內的生物醫療低溫存儲產品。
此外還有年初就被眾多機構預測將登陸科創板的聯影醫療。加上此次將要沖擊科創板的賽諾醫療，共7家醫療器械企業競逐科創板。
本文來自財聯社，作者李擁軍，經賽柏藍器械編輯整理發布。
3月29日，上交所披露了賽諾醫療科創板首次公開發行股票招股說明書（申報稿）。主營介入醫療器械的賽諾醫療，專注于冠狀動脈支架、球囊等主營業務產品的研發和生產銷售。
支架產品屬于監管最嚴的三類醫療器械。賽諾醫療近三年多次在國家藥監局飛行檢查中“中招”，被要求“限期整改”。而今年4月1日起其浙江省中標資格遭停用的后續影響亦不容小視。
海歸博士創業12年成“國內第四”
和此前多家科創板申報企業類似，賽諾醫療創始人和實際控制人孫箭華有著漂亮的學歷和履歷。其在北京大學讀完本科和研究生后出國留學，在美國佛羅里達州立大學獲得博士學位，1992 至 1996 年博士后工作于美國 Scripps Research Institute，系國家“千人計劃”專家。
官網介紹，孫箭華在2007年創立了賽諾醫療，并“創新性的提出支架 “愈合窗口期”理論，為新一代藥物支架設計提供理論支持”，研發了BuMA 系列藥物支架等產品。孫箭華現為賽諾醫療董事長兼總經理。
依據招股說明書，本次發行后，孫箭華通過偉信陽光、陽光德業、陽光福業、 陽光廣業及陽光永業等合計控制賽諾醫療33.37%的股份，是賽諾醫療的第一大股東、實際控制人。
賽諾醫療的支架產品，主要用于冠心病的治療。冠心病（亦稱缺血性心臟病）是心血管疾病中較常見的一種疾病，它是供給心臟營養物質的血管——冠狀動脈發生嚴重粥樣硬化或痙攣，使冠狀動脈狹窄或阻塞，導致心肌缺血缺氧或梗塞的一種心臟病，在臨床上主要表現為心絞痛或心肌梗塞。根據《2016 年中國心血管病報告》統計，我國冠心病患病人數1100萬人左右。
針對冠心病人，可以采用PCI手術治療，通過特定的醫療器械在不開胸的前提下深入發生阻塞的血管、以達到血流恢復通暢的效果。具有療程短、創傷小、住院時間短等優點。
我國 PCI 手術例數由 2009 年 的 228,380 例增長至 2017 年的 753,142 例，復合增長率達到 16.09%。
我國冠脈支架市場，2005年是一個分水嶺，此前進口品牌占據主導地位，美敦力、波士頓科學、強生等品牌的產品市場份額合計超過 60%。經過十余年的發展，國內冠脈支架廠家逐步實現進口替代，至 2017 年，國產品牌市場占有率已經超過 70%，超過進口品牌產品市場占有率。
目前國內冠脈支架市場，微創醫療、樂普醫療、吉威醫療和賽諾醫療占據前4席，2017年其市場占有率分別為：23.31%、20.25%、14.9%和11.62%。前4強總計占據國產品牌的7成，凸顯該行業有著較高的技術和品牌門檻。
孫箭華創立賽諾醫療12年，終于奮斗到國內行業第四。但其前面的對手都不簡單，微創醫療和樂普醫療分別在H股和A股上市，吉威醫療亦屬于藍帆醫療體系類企業。賽諾醫療在去年請券商開始輔導，最初目標是謀求創業板上市，今年改從科創板申報。孫箭華顯然想彌補與競爭對手在資本市場上的短板。
2018年，微創醫療心血管介入產品業務營收約為13.55億元（2.02億美元），樂普醫療支架系統營收為14.13億元。賽諾醫療2018年營業收入3.80億元， 規模上與對手存在不小差距。
連續三年“飛檢”查出問題
我國對醫療器械依據其重要性和風險高低實施分類監管，分為第一類、第二類和第三類醫療器械。賽諾醫療產品就屬于風險高監管要求也最高的三類醫療器械。
2015年9月1日，我國《藥品醫療器械飛行檢查辦法》實施，藥監部門對醫療器械生產企業進行“不打招呼直插現場”的“飛行檢查”。此前，飛檢主要針對監管要求更為嚴格的藥品生產企業進行，長生生物疫苗事件就是在遭到舉報后通過飛檢發現的。
自2016年4月7日起對每一家被檢查企業的檢查結果會在國家藥監局官方網站上予以公開，賽諾醫療在2016年、2017年和2018年都被藥監局飛行檢查。
2016年5月17日至18日的飛檢，發現存在11個缺陷項和問題點；2017年4月10日至11日的飛檢，發現7項缺陷；2018年7月10日至11日的飛檢，又發現6項缺陷。
2018年被發現“未按規范要求建立主要生產設備使用記錄”和“噴涂溶液配制后直接用于生產，后續再進行溶液的檢測，與企業《噴涂溶液配制標準操作規程》規定的溶液配制后先送檢，再分裝、噴涂不一致”等問題。
2017年則存在“球囊成型工序未記錄使用模具型號；藥物噴涂工藝標準操作程序規定支架放入氮氣保護箱內10分鐘后使用氮氣流量調節至0.1升/分鐘，實際為0.2升/分鐘”等問題。
上述缺陷甚至指向賽諾醫療視為主要優點的支架涂層技術。賽諾醫療宣傳稱“BuMA 藥物支架采用獨特的涂層技術使得其支架涂層結合強度更高，避免體內置入、釋放過程中的涂層破裂問題；同時藥物可在 30 天體內完全釋放，藥物載體可在體內 6 周降解吸收，為同類產品中時間最短”。可見確保涂層工藝質量可靠對賽諾產品質量極具意義。
值得注意的是，2017年飛檢過后，國家藥監總局辦公廳專門發出《關于督促賽諾醫療科學技術有限公司對飛行檢查發現問題進行整改的通知》（食藥監械監函（2017）284號），認為其多項行為不符合醫療器械生產質量管理規范相關要求，質量管理體系存在缺陷，要求限期整改。
飛檢不合格有時會直接影響銷售。2018年7月2日，內蒙古藥采中心出臺的《關于加強內蒙古自治區網上集中采購藥品醫用耗材質量及日常監管工作的通知》規定，飛檢、抽檢、送檢一次不合格暫停掛網資格，二次不合格取消掛網資格。浙江省和四川省雖未出具體文件，但對飛檢不合格的企業也出現了取消掛網的措施。而一旦一個械企失去了掛網資格，對其發展有極大的沖擊。
此外，因不同意降價，浙江省藥械采購中心3月1日宣布將暫停賽諾醫療的在線交易資格。賽諾醫療在招股說明書中也承認，浙江省中標資格將于2019年4月1日起停用。
2017-2018 年，賽諾醫療主要產品 BuMA 的單價分別下降 204.59 元、202.64 元，降幅分別為 8.80%、9.56%。
有業內人士表示，賽諾醫療今年在浙江省的集采中寧可停用中標資格也不愿降價，后續影響不小。他猜測賽諾或擔心降價會導致連鎖反應，沖擊利潤率進而給上市造成影響。
